Geçtiğimiz yıl Avrupa Birliği’nde yürürlüğe giren yeni Klinik Araştırmalar Tüzüğü (EU-CTR), Birlik’e üye devletleri klinik araştırmalar için merkez haline getirmenin yanında, klinik araştırma sürecinde şeffaflığı ve erişilebilirliği iyileştirmeyi amaçlıyor. 2023 itibarıyla başvuru sahiplerinin yeni klinik araştırmalar portalı CTIS‘yi kullanarak başvuru süreçlerini yönetmesi bekleniyor. Peki bu yeni düzenlemeler hem Türkiye’de hem de dünyada klinik araştırmaların çeviri sürecini nasıl etkileyecek?

Şeffaflık ve erişilebilirlik, beraberinde farklı dilleri konuşan bireylerin klinik çalışmalar hakkındaki bilgilere özgürce ulaşabilmesi gereksinimini getiriyor. Bunun çözümü ise elbette çeviri.

Yeni tüzük kapsamında, Avrupa Birliği üye devletlerinde yürütülen klinik araştırmalara ilişkin hastaya/gönüllüye yönelik metinlerin yerel dillere çevrilmesi zorunluluğu vurgulanıyor. Belirli durumlarda İngilizcenin kabul edildiği istisnalar olsa da araştırma ilacının etiketi de dahil olmak üzere birçok belge için çeviri gereksiniminin arttığını söyleyebiliriz. Çeviri ihtiyacı artarken çevirilerin tamamlanma süresi ise aynı kalıyor ya da daha da kısalıyor. Ayrıca kamuya sunulacak metinlerin halkın anlayabileceği bir dilde yazılması zorunluluğu, klinik araştırma çevirilerinde ekstra özeni gerekli kılıyor.

Yeni sistem bağlamında klinik araştırma başvuruları, AB üye devletleri için tek bir portal üzerinden yapılacak ve başvurunun yönlendirildiği üye devletlerin ulusal dillerine çeviri gerekli olacak. Bu durumda, sponsorların/destekleyicilerin bir “ana dil” üzerinde karar kılması, belirledikleri “ana dil”de yazılan dokümanların kalitesine özen göstermesi ve çeviri süreçlerini bu dil üzerinden yürütmesi, sürecin verimliliğini destekleyebilir. Estonya gibi bazı ülkelerde belirli şartlarda hastanın uygulamadığı araştırma ürünü etiketi için İngilizce kabul edildiğini göz önüne alırsak, AB’nin halen İngilizceyi ortak dil olarak benimsediğini ve planlanan çalışmaların kaynak dokümanlarının İngilizce dilinde hazırlanmasını iyi bir uygulama olarak düşünebiliriz.

Peki EU-CTR, Türkiye’de yürütülen çalışmaları nasıl etkileyecek?

Yakın zamanda, AB’de yürürlüğe giren MDR ile Türkiye’deki tıbbi cihaz yönetmeliğinin değiştiğini ve AB’nin ortak sistemi EUDAMED kullanımına geçildiğini düşündüğümüzde, klinik araştırmalar yönetmeliğinde de benzer bir değişim bekleyebiliriz. Bu durumda, KAP yerine CTIS portalının kullanımı gerekebilir ve beraberinde sade dildeki özetler gibi belgelerin çevirileri gerekebilir. Ek olarak, sponsorlar başvuruları tek bir portal üzerinden yapacağı için araştırma dokümanlarının tüm dillerde benzer zaman dilimlerinde çevrilmesi söz konusu olabilir.

Her şekilde, klinik araştırma çevirilerinin uzman çevirmenler tarafından yürütülmesi gerekir. Ek olarak, sade dilde özetler gibi kritik dokümanların sorunsuz onayı için çeviri sağlayıcılarının hedef kitlenin anlayabileceği tıbbi dile hakim olması esastır ve protokollerdeki medikal jargon ile olur formlarındaki açık dil arasında hızlıca geçiş yapabilmelidir. Bu doğrultuda, tüm klinik araştırma süreçlerinin pürüzsüz ilerlemesi ve merkezi süreçlerde aksaklıklara yol açmaması için her dilde, baştan sona özenli bir çeviri süreci zaruri hale gelmektedir.

Gittikçe daralan zaman dilimlerinin çözümü ise çevirmen hızını artırırken çeviri kalitesini düşürmeyen, aksine daha da iyileştiren özel çeviri teknolojilerinin doğru kullanımıdır. Uygulanan süreç ne olursa olsun, çeviri sürecinde yerel ve global araştırma gereksinimleri göz önünde bulundurulmalı, uzman çevirmenlerden destek alınmalıdır. Tüm bu iyi uygulamalar, otoritelerle yazı alışverişini, revizyon ihtiyacını ve ilişkili ek maliyetleri ortadan kaldıracaktır.

Pharmaling olarak sadece sağlık sektörüne hizmet veriyoruz. Ekibimiz, klinik araştırmalar ve ilaç ruhsat dosyaları gibi ilaç endüstrisinin daimi ihtiyaçlarında özel uzmanlığa sahip. Akıllı teknolojilerin desteklediği verimli bir süreçle sizin yanınızdayız. Daha iyi bir medikal çeviri süreci için bize merhaba[at]pharmaling.com adresinden ulaşabilirsiniz.