Tıbbi çevirinin en sıkı şekilde düzenlenen alt alanları klinik araştırmalar, ilaç ruhsat dosyaları ve tıbbi cihaz dokümantasyonunu içerir. İlaç ruhsat dosyaları, hem ilaç şirketi için ticari önemi hem de hastalar açısından teşkil ettiği önem neticesinde özenli bir çeviri süreciyle çevrilmelidir. İlaç ruhsat dosyalarının çevirisi, TİTCK tarafından aktif olarak düzenlendiği ve belirli standartlara tabi olduğu için diğer çeviri alanlarından daha farklıdır.

TİTCK yönergeleri

İlaç ruhsat dosyaları Ortak Teknik Doküman formatında, modüller halinde hazırlanır. Etkin Madde ve Müstahzar için farklı modüller bulunmaktadır ve bu modüllerin her birinin alt başlıkları TİTCK tarafından standartlaştırılarak belirlenmiştir. Dolayısıyla çeviride, CTD formatının sürdürülmesi ve bunu yaparken Ortak Teknik Dokümanlar için yerel standartların gözetilmesi gerekir. Örneğin, İngilizce CTD’lerde farklı modüller içinde aynı isimli bölüm başlıkları bulunurken TİTCK, karışıklığı önlemek için Türkçe versiyonlarda bunları farklı başlıklarla karşılamıştır. Çeviri sürecinde, çevirmenin önüne %100 eşleşme olarak gelebilecek bu sonuçları gözden geçirerek doğru modülde doğru başlıkları kullanması gerekir.

İlaç şirketlerinin farklı gereklilikleri

İlaç şirketleri arasında en çok farklılık gösteren uygulamalar, etkin madde isimlerinin çevrilmesi ve sayıların Türkçeye uyarlanması konusundadır. Bazı ilaç şirketleri, etkin madde isimlerinin Türkçeye uyarlanmasını desteklerken bazıları İngilizce olarak kalmasını tercih etmektedir. Ek olarak, ruhsat dosyalarında sayılar içerik gereği büyük önem taşır. Sayıların erek metne doğru aktarılmasının yanında, doğru formatta aktarılması da esastır. Ancak bazı ilaç şirketleri ruhsat dosyalarında İngilizce sayı formatını kullanmaktadır. Ondalık sayılarda virgül ve nokta kullanımı, Türkçe ve İngilizce arasında farklılık gösterdiğinden, basit gibi görünebilecek sayı faktörüne çevirmenin dikkat etmesi gerekir. Çeviri şirketinin, etkin madde isimlerinin ve sayıların Türkçeye uyarlanıp uyarlanmayacağını en başta netleştirmeli veya müşteriler, projelere başlamadan önce çeviri şirketine bu talimatları iletmelidir.

Zaman kipleri

Türkçe bilim dili ile İngilizce bilim dili farklılık göstermektedir. Örneğin, Türkçe bilim dilinde edilgen dil tercih edilirken İngilizcede aktif kullanımlar daha yaygındır. İlaç ruhsat dosyaları da bilimsel içerikli olduğundan bu bilimsel dil konvansiyonları gözetilmelidir. Misal, analiz yöntemlerini açıklayan İngilizce dosyalarda emir kipi kullanımı yaygındır. Buna karşın, Türkçe dokümanlarda bu emir kipli cümleler edilgen dille karşılanır. Örneğin, “Add 1.0 mL buffer” ifadesi, “1,0 ml tampon eklenir” şeklinde Türkçeye aktarılır.

Terminoloji

Tıbbi çevirinin her alanında olduğu gibi ilaç ruhsat dosyalarında da çevirmenin ilgili terminolojiye hâkim olması gerekir. Daha önce klinik araştırmalardaki terminolojinin, genel olarak tıbbi çeviridekiyle aynı olmayabileceğini ve farklı kullanımlar bulunduğunu söylemiştik. İlaç ruhsat dosyalarında da aynı durum geçerlidir. Ek olarak, ilaç şirketleri arasında bazı terimlerin tercih edilme seviyesi değişebilir. Özellikle analiz yöntemlerinin isimleri veya kısaltmalar gibi konularda farklı ilaç şirketlerinin farklı beklentileri olabilir. Yine bunların ilaç ruhsat çevirisine başlanmadan açıklığa kavuşturulması gerekir.

Sonuç olarak, sıkı bir şekilde düzenlenen ilaç endüstrisinin ilaç ruhsat dosyalarına ilişkin çeviri ihtiyaçlarının da dikkatle düzenlenmiş, gerekli özenin gösterildiği bir çeviri süreciyle karşılanması gerekmektedir. Pharmaling, ilaç şirketleri ve CRO’lara sağladığı butik tıbbi çeviri hizmeti kapsamında, ruhsat dosyası çevirileriyle ilgili tüm bu yönlerin farkındadır ve müşterilerini bu konularda gerekli talimatları sağlamaya teşvik eder. Böylece, ortaya çıkan son ürün müşteriyi ve gerekli otoriteleri tatmin edecek kalitede olur ve ilaç ruhsatlandırma süreci sekteye uğramaz.