Klinik araştırma çevirileri, klinik araştırmaların onay sürecinden elde edilen bulguların farklı dillerde yayımlanmasına kadar birçok aşamasını etkiler. Dünya genelinde eş zamanlı olarak gerçekleştirilen klinik araştırmaların çevirilerinin doğru bir şekilde yapılması, klinik araştırma sürecinin sorunsuz bir şekilde ilerlemesi için esastır. Klinik araştırmaların ilaç geliştirme süreci ve hasta sağlığındaki önemi göz önüne alındığında, klinik araştırma çevirilerini etkileyen dört önemli unsur vardır:

Araştırma sürecine hakimiyet

Klinik araştırma çevirmeninin araştırma süreçleri hakkında bilgi sahibi olması, süreçteki olası sorunların giderilmesinde klinik araştırma ekibine yardımcı olacaktır. Örneğin, klinik araştırma çevirmeninin farklı fazlardaki klinik araştırmaların özelliklerini bilmesi gerekir. Klinik araştırmalar her ne kadar eksiksiz ve düz bir çeviri gerektirse de kaynak dokümantasyondaki olası sorunların tespitinde çevirmenin rolü büyüktür. Buna ek olarak, çevirmenin yerel gereksinimlere hâkim olması, yurtdışında yer alan klinik araştırma kuruluşlarının ve ilaç şirketlerinin farklı ülkelerde gerçekleştirdiği klinik araştırmalara değer katacaktır.

Farklı dil gereksinimleri

Her klinik araştırma dokümanı için aynı çeviri stratejisi uygulanamaz. Örneğin, pediatrik ve yetişkin klinik araştırmaların dokümanlarında dil büyük ölçüde farklıdır. Reşit olmayan çocuk katılımcılara yönelik dosyalarda, çocukların anlayabileceği ve daha gayriresmi bir dil kullanılırken yetişkinlere yönelik dokümanlarda daha teknik bir dilin kullanılması uygun olabilir. Tüm bunlara ek olarak, eldeki dokümanın hekim mi yoksa gönüllü tarafından mı okunacağı bilinmelidir. Çeviri buna göre farklılık gösterecektir zira klinik araştırma onay sürecinin ana unsurlarından birisi, gönüllünün klinik araştırma hakkında anlayabileceği bir dille bilgilendirilmesidir. Hekimlere yönelik kullanılan teknik bir dille gönüllünün bilgilendirilmeye çalışılması etik kurul sürecinde muhakkak sorunlara neden olacaktır.

Yerleşmiş ve değişen klinik araştırma terminolojisi

Özellikle içinde bulunduğumuz pandemi sürecinin etkisiyle halkın büyük bir kısmı klinik araştırmalar hakkında bilgi edinmiş, klinik araştırmalarla ilgili haberlere ve makalelere maruz kalmıştır. Bu süreçte, klinik araştırma terminolojisi halka farklı şekillerde aktarılmıştır. “Onam,” “onay” veya “olur” formları; “gönüllü” veya “denek”; “klinik deneme,” “klinik çalışma” veya “klinik araştırma” ya da “araştırıcı” veya “araştırmacı” gibi terimlerin hepsi birbiri yerine kullanılmaktadır. Çevirmenler de halkın geri kalanı gibi bu terminolojiye maruz kalmaktadır ve klinik araştırmalarda uzmanlaşmamış bir çevirmenle çalışıldığında bu terimlerden hatalı olanların kullanımıyla karşı karşıya kalınabilir. Dolayısıyla medyanın etkisiyle değişen ama klinik araştırma sektöründe sabit kalan terminolojinin klinik araştırma çevirmeni tarafından bilinmesi önemlidir. Farklı müşterilerin farklı stilleri olsa da yerleşmiş klinik araştırma terminolojisinin sürdürülmesi, süreçteki tüm paydaşlar için katkı sağlayacak ve sürece istikrar kazandıracaktır.

Genel tıp bilgisi ve düzenleyici gereksinimlere ilişkin bilgiler

Birçok kez klinik araştırma çevirmenliğinin tıp çevirisinden farklı bir uzmanlık gerektirdiğini söylemiş olsak da bu, çevirmenin genel tıp bilgisine sahip olmaması gerektiği anlamına gelmemektedir. Nihayetinde klinik araştırmalar tıbbi içeriklidir ve dokümanların çevirisinde, çevirmenler için yeterli düzeyde bir tıp uzmanlığı gerekmektedir. Örneğin birçok klinik araştırma dokümanı advers olayların listelerini içermekte, gönüllüleri olası risk ve rahatsızlıklara karşı uyarmaktadır. Buna ek olarak, bazı klinik araştırma dokümanları genel bir hukuki bilgi birikimi gerektirebilir. Örneğin, KVKK ve GDPR hususları olur formlarının ayrılmaz bir parçasıdır. Ayrıca yakın zamanda görüşlere açılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’teki değişiklikler gibi, çevirmenin yerel düzenlemelerdeki değişiklikleri takip ederek ve özellikle yurtdışındaki paydaşlar için bu gerekliliklere dair teyit sağlayarak sürece katkıda bulunması gerekir.

Pharmaling klinik araştırmalarda uzmanlaşmayı seçen çevirmenlerle çalışan tek tıbbi çeviri şirketidir. Tıbbi çevirinin bir alt dalı olan klinik araştırma çevirisinin farklı bir uzmanlık gerektirdiğinin farkına varan Pharmaling ayrıca çevirmenlerini yerel ve uluslararası klinik araştırma sertifikalarını edinmeye yönlendirmektedir. İlaç şirketi veya CRO olarak klinik araştırma çevirilerinizde uzman desteği için bizimle merhaba[at]pharmaling.com adresinden iletişime geçebilirsiniz.